Gli Stati Uniti chiedono una pausa sul vaccino J&J COVID a causa di coaguli di sangue mortali

Aggiornamento (1010ET): i funzionari sanitari che hanno parlato alla chiamata di oggi hanno iniziato ribadendo i dettagli sulla decisione di interrompere il J&J condivisi con la stampa in precedenza. I funzionari hanno detto che aggiorneranno i medici con nuove "schede informative" sui vaccini designati alcuni farmaci che potrebbero essere associati a maggiori rischi di coaguli di sangue.

Dopo aver detto che stavano vedendo sintomi solo nei pazienti che hanno ricevuto il vaccino JNJ, la prima domanda della stampa (posta da un giornalista del FT) è stata: che dire di AstraZeneca? In Europa, i governi hanno imposto limiti di età a chi può ricevere il jab AstraZeneca per motivi simili.

I funzionari hanno risposto ignorando la domanda dell'AZ, prima di dire che speravano che la battuta d'arresto sarebbe durata solo pochi giorni. Pressati su cosa sta causando i coaguli, i medici hanno affermato che una risposta immunitaria estremamente rara innesca i coaguli di sangue inviando segnali nel sangue dei pazienti a coagulare. Mentre hanno detto di non aver visto complicazioni con altri vaccini, il dottor Marks ha detto che gli Stati Uniti ritengono che il problema nei vaccini JNJ e AZ sia "correlato" alla piattaforma dell'adenovirus, sebbene non abbia offerto molto in termini di dettagli.

A un certo punto, il dottor Marks ha detto che "la cosa reale che è così notevole qui non sono solo le zolle di sangue cerebrale … è il loro verificarsi insieme che crea uno schema, e quel modello è molto molto simile a quello che è stato visto con un altro vaccino . "

Un giornalista della CNN ha affermato che gli era stato detto che si trattava di qualcosa che era stato "esaminato" in precedenza, e Schuchat ha spiegato che il CDC aveva prima esaminato il modo migliore per consigliare alla comunità sanitaria di trattare e rispondere.

La FDA ha lasciato aperta la possibilità che nuovi casi di coaguli di sangue possano essere portati alla sua attenzione. La FDA cercherà attivamente i vaccini. Le nuove linee guida da emanare aiuteranno a educare i medici e altri professionisti sanitari sui fattori di rischio che potrebbero mettere i pazienti a rischio di reazione autoimmune.

Dopo aver offerto esempi di sintomi che sarebbero stati nell'elenco dei potenziali segnali di allarme, il dottor Marks è stato sollecitato ad aprirsi un po 'di più sui sintomi dopo che un medico che era in chiamata gli ha chiesto dei sintomi specifici visti da questi pazienti. Il medico ha notato che elencare "mal di testa" in un elenco di sintomi sospetti o "dolore addominale" potrebbe portare a molti più test e visite mediche. A questo punto, Marks sembrava avere problemi a mettere una cifra sul tasso di fondo dei coaguli di sangue e altre domande sulla prevalenza dei sintomi che potevano essere visti nell'elenco della FDA.

"Questo si tradurrà in molte più visite mediche per persone come me", ha detto il medico.

Il briefing con la stampa si è concluso poco dopo. Naturalmente, non è difficile capire perché la FDA cominciava a sentirsi a disagio. Un'ondata di pazienti a cui viene chiesto di cercare cure di emergenza come precauzione potrebbe spingere di nuovo i tassi di occupazione del pronto soccorso più in alto. All'improvviso, i numeri ci diranno che siamo tornati nella peggiore delle pandemia COVID.

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Aggiornamento (0955ET): La FDA sta tenendo il suo appello mediatico congiunto guidato dal direttore Peter Marks del Centro per la valutazione e la ricerca biologica della FDA, il commissario FDA ad interim Janet Woodcock e il vicedirettore principale Anne Schuchat.

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Aggiornamento (0945ET): La Casa Bianca sta minimizzando le notizie del JNJ, ribadendo che il precedente governo afferma che la tempistica complessiva del lancio non sarà influenzata.

"Questo annuncio non avrà un impatto significativo sul nostro piano di vaccinazione: il vaccino Johnson & Johnson costituisce fino ad oggi meno del 5% dei colpi registrati nelle armi negli Stati Uniti", ha detto Zients.

Gli Stati Uniti hanno abbastanza vaccini Pfizer e Moderna per continuare l'attuale ritmo di vaccinazioni e raggiungere l'obiettivo di 200 milioni di colpi del presidente Biden entro il suo centesimo giorno in carica.

La Casa Bianca sta lavorando con partner statali e federali per far riprogrammare i pazienti a cui era stato programmato il vaccino J&J per Pfizer o Moderna.

Jeff Zients, che guida la task force COVID-19 della Casa Bianca, sta minimizzando le notizie di Johnson & Johnson.

"Questo annuncio non avrà un impatto significativo sul nostro piano di vaccinazione". pic.twitter.com/11JXPxE55l

– Chris Megerian (@ChrisMegerian) 13 aprile 2021

Nel frattempo, tra 8 minuti inizierà una conferenza stampa con la FDA per discutere i risultati.

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Aggiornamento (0935ET): Nel segno che i produttori di vaccini stanno ora rilasciando dichiarazioni semplicemente per rassicurare il pubblico che non c'è niente di sbagliato nel loro prodotto, Moderna ha emesso una dichiarazione per ricordare al mondo che "una valutazione completa dei dati sulla sicurezza" non ha riscontrato alcun collegamento non ha riscontrato inconvenienti per la salute negativi.

Dichiarazione di Moderna su CVST o eventi trombotici. pic.twitter.com/yPjASmzmCC

– Moderna (@moderna_tx) 13 aprile 2021

Le azioni, almeno finora, hanno per lo più scrollato di dosso la notizia, forse trovando conforto nelle garanzie del CDC e della FDA che ciò non avrà alcun impatto sulla tempistica delle vaccinazioni degli Stati Uniti, con "la stragrande maggioranza" degli adulti americani che dovrebbero essere vaccinati entro l'estate .

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Aggiornamento (0920ET): in attesa di saperne di più sui coaguli di sangue, JNJ ha appena rilasciato una dichiarazione in cui afferma che dopo aver esaminato i risultati con i regolatori europei, la società avrebbe "ritardato in modo proattivo il lancio del nostro vaccino in Europa".

La sicurezza e il benessere delle persone che utilizzano i nostri prodotti è la nostra priorità numero uno. Siamo a conoscenza di una malattia estremamente rara che coinvolge persone con coaguli di sangue in combinazione con piastrine basse in un piccolo numero di individui che hanno ricevuto il nostro vaccino COVID-19. I Centri statunitensi per il controllo delle malattie (CDC) e la Food and Drug Administration (FDA) stanno esaminando i dati relativi a sei casi segnalati negli Stati Uniti su oltre 6,8 milioni di dosi somministrate. Per un'abbondanza di cautela, il CDC e la FDA hanno raccomandato una pausa nell'uso del nostro vaccino.

Inoltre, abbiamo esaminato questi casi con le autorità sanitarie europee. Abbiamo deciso di ritardare in modo proattivo il lancio del nostro vaccino in Europa.

Abbiamo lavorato a stretto contatto con esperti medici e autorità sanitarie e sosteniamo fortemente la comunicazione aperta di queste informazioni agli operatori sanitari e al pubblico.

Il CDC e la FDA hanno reso disponibili informazioni sul corretto riconoscimento e gestione a causa del trattamento unico richiesto con questo tipo di coaguli di sangue. Le autorità sanitarie consigliano alle persone che hanno ricevuto il nostro vaccino COVID-19 e sviluppano forti mal di testa, dolore addominale, dolore alle gambe o mancanza di respiro entro tre settimane dalla vaccinazione devono contattare il proprio medico.

Nel frattempo, tutti i pazienti che dovevano essere vaccinati presso i siti di vaccinazione di massa dello Stato di New York riceveranno i colpi Pfizer invece dei colpi J&J, ha affermato il commissario per la salute Howard Zucker, poiché il governatore Andrew Cuomo ha promesso di onorare tutti gli appuntamenti di vaccinazione.

Dichiarazione del Commissario del Dipartimento della Salute dello Stato di New York, Dr. Howard Zucker, sul vaccino Johnson & Johnson: pic.twitter.com/Y6hknncy1G

– Andrew Cuomo (@NYGovCuomo) 13 aprile 2021

Mentre le città saranno probabilmente in grado di far funzionare le cose riprogrammando alcuni appuntamenti di seconda dose, le aree rurali, dove il jab JNJ avrebbe dovuto essere un importante fattore di differenza a causa della necessità di un solo colpo.

Mentre aspettiamo di sentire di più da altri regolatori nazionali, un regolatore dei farmaci nei Paesi Bassi, che ha interrotto l'uso del jab AstraZeneca all'inizio di questo mese, ha detto martedì che i benefici del jab JNJ superano i rischi.

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Aggiornamento (0740ET): Si terrà una conferenza stampa alle 1000ET per condividere maggiori dettagli sulla situazione del JNJ. Una dichiarazione congiunta è stata rilasciata dal CDC e dalla FDA.

La seguente dichiarazione è attribuita al dottor Peter Marks, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca biologica della FDA e alla dottoressa Anne Schuchat, vicedirettore principale del CDC.

Mercoledì sarà inoltre convocata una riunione del comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione per esaminare ulteriormente la situazione.

Al 12 aprile, più di 6,8 milioni di dosi del vaccino Johnson & Johnson (Janssen) sono state somministrate nel CDC degli Stati Uniti e la FDA sta esaminando i dati che coinvolgono sei casi negli Stati Uniti segnalati di un tipo raro e grave di coaguli di sangue in individui dopo aver ricevuto il Vaccino J&J. In questi casi, è stato osservato un tipo di coagulo sanguigno chiamato trombosi del seno venoso cerebrale (CVST) in combinazione con bassi livelli di piastrine (trombocitopenia). Tutti e sei i casi si sono verificati tra donne di età compresa tra 18 e 48 anni e i sintomi si sono verificati da 6 a 13 giorni dopo la vaccinazione. Il trattamento di questo tipo specifico di coagulo sanguigno è diverso dal trattamento che potrebbe essere tipicamente somministrato. Di solito, un farmaco anticoagulante chiamato eparina viene utilizzato per trattare i coaguli di sangue. In questo contesto, la somministrazione di eparina può essere pericolosa e devono essere somministrati trattamenti alternativi.

Mercoledì CDC convocherà una riunione del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) per esaminare ulteriormente questi casi e valutare il loro potenziale significato. La FDA esaminerà tale analisi poiché indaga anche su questi casi. Fino a quando questo processo non sarà completo, raccomandiamo una pausa nell'uso di questo vaccino per un'abbondanza di cautela. Ciò è importante, in parte, per garantire che la comunità degli operatori sanitari sia consapevole del potenziale di questi eventi avversi e possa pianificare un riconoscimento e una gestione adeguati a causa del trattamento unico richiesto con questo tipo di coaguli di sangue.

In questo momento, questi eventi avversi sembrano essere estremamente rari. La sicurezza del vaccino COVID-19 è una priorità assoluta per il governo federale e prendiamo molto sul serio tutte le segnalazioni di problemi di salute a seguito della vaccinazione COVID-19. Le persone che hanno ricevuto il vaccino J&J che sviluppano forte mal di testa, dolore addominale, dolore alle gambe o mancanza di respiro entro tre settimane dalla vaccinazione devono contattare il proprio medico. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare gli eventi avversi al Vaccine Adverse Event Reporting System.

CDC e FDA forniranno ulteriori informazioni e risponderanno alle domande più tardi oggi durante un briefing per i media. Una registrazione di quella chiamata multimediale sarà disponibile sul canale YouTube della FDA.

Nel frattempo, dall'altra parte di Wall Street, tutti cercano di capire esattamente cosa significhi per i mercati e per la Fed. Come ogni altra notizia relativa ai vaccini fino ad oggi, sospettiamo che la risposta sia "inequivocabilmente rialzista".

L'arresto del vaccino JNJ è rialzista in quanto significa che il limite massimo di "vaccinazione al 75%" della Fed sarà molto più tardi

– zerohedge (@zerohedge) 13 aprile 2021

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In un rapporto scioccante che potrebbe avere implicazioni drammatiche per il lancio del vaccino negli Stati Uniti, le autorità sanitarie pubbliche federali negli Stati Uniti hanno deciso di interrompere la somministrazione di Jab COVID sviluppati da Johnson & Johnson e chiedono agli Stati di fare lo stesso. La ragione? Le autorità hanno identificato sei casi di coaguli di sangue rari e pericolosi per la vita, almeno uno dei quali ha provocato la morte.

Secondo il NYT , che ha dato la notizia, tutti e sei i destinatari erano donne di età compresa tra i 18 ei 48 anni. Una donna è morta e una seconda donna in Nebraska è stata ricoverata in condizioni critiche, hanno detto i funzionari.

La FDA ha pubblicato il proprio avviso poco dopo che il NYT ha dato la notizia.

Oggi FDA e @CDCgov hanno rilasciato una dichiarazione riguardante il vaccino Johnson & Johnson # COVID19 . Raccomandiamo una pausa nell'uso di questo vaccino per abbondanza di cautela.

– US FDA (@US_FDA) 13 aprile 2021

Tutte le strutture federali interromperanno immediatamente l'uso del jab e ci si aspetta che gli stati seguano l'esempio ordinando che i jab vengano sospesi nel loro sito di vaccinazione. Indipendentemente da ciò, immaginiamo che la maggior parte degli americani rifiuterebbe un jab JNJ ora che i rapporti sui coaguli di sangue, che sono stati trovati anche associati ai vaccini AstraZeneca dalle autorità in Europa.

Le agenzie sanitarie federali martedì chiederanno una pausa immediata nell'uso del vaccino contro il coronavirus monodose di Johnson & Johnson dopo che sei destinatari negli Stati Uniti hanno sviluppato una malattia rara che coinvolge coaguli di sangue entro circa due settimane dalla vaccinazione, hanno detto i funzionari sulla decisione.

Tutti e sei i destinatari erano donne di età compresa tra i 18 ei 48 anni. Una donna è morta e una seconda donna in Nebraska è stata ricoverata in condizioni critiche, hanno detto i funzionari.

Quasi sette milioni di persone negli Stati Uniti hanno ricevuto finora iniezioni di Johnson & Johnson e circa nove milioni di dosi in più sono state spedite negli Stati Uniti, secondo i dati dei Centers for Disease Control and Prevention.

Mentre la mossa è inquadrata come una raccomandazione agli operatori sanitari negli Stati Uniti, il governo federale dovrebbe sospendere la somministrazione del vaccino in tutti i siti di vaccinazione gestiti a livello federale. I funzionari federali si aspettano che i funzionari sanitari statali lo considerino un forte segnale per fare lo stesso.

La FDA e il CDC esamineranno congiuntamente qualsiasi potenziale collegamento tra i vaccini e i coaguli di sangue. La decisione di fermare il lancio potrebbe "" complicare sostanzialmente "la traiettoria vaccinale del Paese, e già i mercati sembrano traballanti.

Scienziati con la Food and Drug Administration e il CDC esamineranno congiuntamente i possibili collegamenti tra il vaccino e il disturbo e determineranno se la FDA debba continuare ad autorizzare l'uso del vaccino per tutti gli adulti o limitare l'autorizzazione . Mercoledì è prevista una riunione di emergenza del comitato consultivo esterno del CDC, hanno detto i funzionari.

Una portavoce della FDA ha rifiutato di commentare.

La mossa potrebbe complicare sostanzialmente gli sforzi di vaccinazione della nazione in un momento in cui molti stati stanno affrontando un'ondata di nuovi casi e stanno cercando di affrontare l'esitazione del vaccino. I regolatori in Europa e altrove sono preoccupati per un problema simile con un altro vaccino contro il coronavirus, sviluppato da AstraZeneca e dai ricercatori dell'Università di Oxford. Questa preoccupazione ha aumentato una certa resistenza a tutti i vaccini, anche se la versione di AstraZeneca non è stata approvata per l'uso negli Stati Uniti.

Le interruzioni della fornitura in una fabbrica statunitense a Baltimora hanno portato per coincidenza a una drastica riduzione dell'offerta di vaccini Johnson & Johnson sul mercato, portando a carenze che hanno provocato un breve rallentamento nell'introduzione del vaccino negli Stati Uniti. Quasi 7 milioni di persone hanno ricevuto finora il jab JNJ negli Stati Uniti e sono state spedite circa 9 milioni di dosi in più. Fortunatamente, la maggior parte dei vaccini finora distribuiti negli Stati Uniti sono stati prodotti da Moderna e Pfizer-BioNTech. Tuttavia, l'amministrazione Biden contava sull'utilizzo di centinaia di migliaia di dosi di JNJ a settimana. E per di più, il jab – che aveva il vantaggio di essere distribuito in una singola dose, al contrario di dosi multiple per Pfizer e Moderna – avrebbe dovuto svolgere un ruolo importante nell'aiutare l'Europa a raggiungere gli Stati Uniti e il Regno Unito.

Per quanto riguarda il modo in cui questo potrebbe frenare la spinta dell'amministrazione Biden a vaccinare gli Stati Uniti, "non è chiaro". Solo negli Stati Uniti, da 300.000 a 600.000 persone all'anno sviluppano coaguli di sangue, secondo i dati del CDC. Ma il particolare disturbo della coagulazione del sangue che i destinatari del vaccino hanno sviluppato, noto come trombosi venosa cerebrale, è estremamente raro. Inoltre, è lo stesso disturbo legato ai jab prodotti da AstraZeneca in Europa.

Su 34 milioni di persone che hanno ricevuto il vaccino in Gran Bretagna, Unione Europea e altri tre paesi, solo 222 hanno manifestato coaguli di sangue e, in quei casi, la coagulazione era collegata a bassi livelli di piastrine. La maggior parte di questi casi si è verificata entro i primi 14 giorni successivi alla vaccinazione, principalmente nelle donne sotto i 60 anni di età.

Come AstraZeneca, JNJ utilizza la piattaforma adenovirus per i suoi jab, che, guarda caso, è stata la ragione citata dall'Australia quando ha annunciato martedì durante la notte che non avrebbe acquistato i jab JNJ per uso domestico.