La FDA approva l’anticorpo monoclonale per il trattamento di COVID-19 per la prima volta

Scritto da Mimi Nguyen Ly tramite The Epoch Times (sottolineatura nostra),

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha, per la prima volta, approvato un anticorpo monoclonale per il trattamento del COVID-19 nei pazienti ospedalizzati.

L'azienda sanitaria Roche Actemra (tocilizumab) per via endovenosa (IV) è stata approvata dalla FDA per il trattamento del COVID-19 grave negli adulti, ha annunciato la società mercoledì.

In particolare, il farmaco è approvato nei casi in cui il paziente è ricoverato in ospedale e sta ricevendo corticosteroidi sistemici , oltre a richiedere ossigeno supplementare, ventilazione meccanica non invasiva o invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana.

È il primo anticorpo monoclonale approvato dalla FDA per il trattamento del COVID-19, ha affermato la società.

Gli anticorpi monoclonali sono proteine ​​create in laboratorio che imitano gli anticorpi naturali che il corpo produce per combattere i patogeni dannosi, come il virus SARS-CoV-2 che causa il COVID-19.

Actemra non prende di mira direttamente SARS-CoV-2, ma affronta l'infiammazione che si verifica dall'infezione da COVID-19. L'anticorpo monoclonale riduce l'infiammazione bloccando il recettore dell'interleuchina-6.

Si raccomanda di somministrare il farmaco come singola infusione endovenosa di 60 minuti.

Secondo Roche, più di un milione di pazienti COVID-19 ospedalizzati sono stati trattati con Actemra in tutto il mondo dall'inizio della pandemia.

Il farmaco era stato precedentemente autorizzato dalla FDA per l'uso di emergenza negli adulti ospedalizzati e nei pazienti pediatrici COVID-19 (di età superiore ai 2 anni) nel giugno 2021.

Al momento, la FDA non ha approvato Actemra per il trattamento di pazienti ospedalizzati di età compresa tra 2 e 18 anni, ma l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) è ancora valida.

Actemra non è autorizzato o approvato per il trattamento di pazienti ambulatoriali con COVID-19.

Secondo Roche, Actemra è approvato per l'uso in più di 30 paesi per i pazienti ospedalizzati con COVID-19 grave. Ciò include l'Unione Europea, il Giappone, il Regno Unito, la Nuova Zelanda, la Russia e il Brasile. È inoltre approvato provvisoriamente in Australia e autorizzato per l'uso di emergenza in Ghana, Messico e Corea per alcuni pazienti ricoverati con COVID-19 grave o critico.

Il farmaco è stato anche raccomandato e prequalificato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

Negli Stati Uniti, Actemra è la settima indicazione approvata dalla FDA da quando è stata lanciata nel 2010. È stato approvato per l'uso contro altre malattie infiammatorie, inclusa l'artrite reumatoide.