Una volta che abbiamo un vaccino COVID-19 approvato, cosa succede?

Scritto da Andrew I. Fillat e Henry I. Miller tramite HumanEvents.com,

Non è semplice come schioccare le dita e ottenere l'immunità della mandria …

Ecco un esperimento mentale: dopo che l'RMS Titanic si è scontrato con un iceberg, è diventato necessario allocare i posti sulle scialuppe di salvataggio; c'erano solo circa 700 posti per i 2208 passeggeri. E se i posti fossero stati messi all'asta, con il prezzo determinato dalla domanda e dall'offerta, cioè dalle forze di mercato? Chiaramente, i più ricchi avrebbero spiazzato gli altri. Invece, il capitano ha deciso che donne e bambini dovrebbero avere la precedenza. Certo, i bambini avevano più vite da perdere, ma perché le donne rispetto agli uomini? Cavalleria? Probabilmente non lo sapremo mai.

Un esempio contemporaneo dei limiti dei modelli di distribuzione del mercato puramente libero si sta rapidamente avvicinando, poiché uno o più vaccini per prevenire l'infezione da virus SARS-CoV-2, che causa COVID-19, arrivano sul mercato.

La situazione è estremamente complessa in molti modi e la "soluzione" coinvolgerà inevitabilmente elementi di medicina, scienza, etica e politica.

I risultati clinici dei test di diversi vaccini, che sono stati creati utilizzando una varietà di piattaforme, varieranno inevitabilmente in modi che non possiamo prevedere e ciò solleverà molte domande. Ad esempio, quanto saranno efficaci i vaccini per i diversi gruppi demografici, in particolare gli anziani, che sono più vulnerabili a malattie gravi e morte, ma che ottengono una risposta immunitaria meno vigorosa?

Una cosa sembra chiara, tuttavia: non abbiamo visto alcun entusiasmo da nessun trimestre nel consentire al prezzo del vaccino (cioè le forze di mercato) di determinare chi dovrebbe avere la priorità nell'ottenere protezione da COVID-19. Ma ciò lascia ancora molte strategie possibili per allocare quella che sarà inevitabilmente una risorsa scarsa per qualche tempo, nonostante i tentativi di anticipare l'enigma e produrre molti milioni di dosi, iniziando la produzione su larga scala anche prima che la sicurezza e l'efficacia siano state dimostrate a un livello accettabile ai regolatori.

In molti casi, questa prima produzione è stata sovvenzionata dal governo degli Stati Uniti. La sua operazione Warp Speed ​​mira a iniziare la consegna di 300 milioni di dosi di un vaccino autorizzato dalla FDA, sicuro ed efficace per COVID-19 entro la fine dell'anno (un obiettivo ammirevole ma probabilmente eccessivamente ambizioso ). Come parte di tale iniziativa, il 7 luglio il Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) e il Dipartimento della difesa (DoD) degli Stati Uniti hanno annunciato congiuntamente un accordo da 1,6 miliardi di dollari con Novavax Inc., con sede nel Maryland, per dimostrare la produzione su scala commerciale dell'azienda Vaccino sperimentale COVID-19. Finanziando questo sforzo di produzione, il governo federale sarà proprietario dei 100 milioni di dosi di vaccino sperimentale che si prevede deriveranno da quei progetti dimostrativi. Il 22 luglio, i federali hanno annunciato un accordo da 1,95 miliardi di dollari con Pfizer Inc. e BioNTech con sede negli Stati Uniti per la produzione su larga scala e la consegna di 100 milioni di dosi di un vaccino COVID-19 approvato dalla FDA. Ulteriori finanziamenti federali per lo sviluppo del vaccino COVID-19 sono andati a Moderna (quasi mezzo miliardo di dollari con sede nel Massachusetts) e alla casa farmaceutica britannica AstraZeneca (più di 1 miliardo di dollari).

Queste e altre iniziative simili sono alcuni dei più saggi sussidi per il "welfare aziendale" del governo statunitense. Accelerano la realizzazione di rimedi a una calamità sociale, senza la quale il progresso sarebbe molto più lento. Sfortunatamente, sebbene possano mitigare alcune delle scelte di assegnazione dei vaccini più difficili, altre rimarranno.

CHI È "ESSENZIALE" E CHI È "PIÙ VULNERABILE?"

Il triage della distribuzione del vaccino solleva molte opzioni possibili riguardo a chi dare la priorità e perché .

Una priorità ovvia sarebbe vaccinare le popolazioni "più vulnerabili".

Ma come definiamo la vulnerabilità? Per età e comorbidità, o, forse, per occupazione o situazione di vita (come i residenti delle case di cura o le persone che lavorano in ambienti ristretti come gli stabilimenti di confezionamento della carne).

Oppure "dare valore alla società per mitigare la pandemia" dovrebbe prevalere su altre considerazioni, con il personale medico in prima linea e il personale delle strutture di assistenza a lungo termine che vanno in testa alla linea? Quelli il cui lavoro è sia essenziale che pericoloso? E che dire di coloro che sono coinvolti nel mantenere intatta la filiera alimentare, come i braccianti, i camionisti e gli addetti ai negozi di alimentari? (Il capo della nostra fila sta iniziando a diventare piuttosto affollato.)

Tuttavia, un'altra domanda è in che misura i risultati degli studi clinici dovrebbero influenzare la nostra definizione delle priorità.

Ad esempio, se uno studio ha rivelato che i soggetti con gruppo sanguigno A ottengono il massimo beneficio, dovrebbero avere la priorità per quel vaccino? Che dire dei vari gruppi razziali, etnici o di genere che hanno un'incidenza di mortalità statisticamente più elevata da COVID-19? Ad esempio, i neri dovrebbero essere considerati una priorità più alta per la vaccinazione perché stanno morendo di COVID-19 a un tasso 2,5 volte superiore rispetto ai bianchi? E per quanto riguarda le considerazioni politiche: gli americani dovrebbero ricevere automaticamente una priorità più alta, semplicemente perché il nostro governo ha sovvenzionato lo sviluppo del vaccino?

I criteri di assegnazione potrebbero teoricamente diventare un algoritmo complesso, forse qualcosa di analogo all'algoritmo SALT Mass Casualty Triage Algorithm della National Association of EMS, che ordina i pazienti in tre categorie in base alla gravità della loro condizione e determina gli interventi che dovrebbero ottenere e in quale ordine . In caso di vaccinazione, sulla base delle variabili sopra menzionate, gli individui potrebbero essere inseriti in una categoria della categoria appropriata e, all'interno della categoria, riceverebbero il vaccino in ordine casuale. Ovviamente, un tale approccio non eliminerebbe i giudizi di valore né eliminerebbe le controversie.

Ci auguriamo che, per quanto possibile, queste decisioni saranno prese sulla base di prove mediche e razionali plausibili piuttosto che su interessi politici. Per tornare alla nostra analogia, immagina se solo i membri di un partito politico o cittadini britannici fossero autorizzati a salire sulle scialuppe di salvataggio del Titanic. (Era una nave britannica, dopotutto.)

Nei tempi iperpartigiani di oggi, niente sembra troppo poco plausibile o cinico.

LA SCIENZA, NON LA PERFORMANCE PARTIGIANALE, DOVREBBE DETERMINARE LE DECISIONI DI ASSEGNAZIONE DEI VACCINI

Per superare ("risolvere" sarebbe troppo ottimista) questi enigmi, i federali riceveranno consigli formali da almeno due fonti. Il direttore del National Institutes of Health Francis Collins ha chiesto alla National Academy of Medicine di sviluppare linee guida per chi dovrebbe avere la priorità per le prime dosi di un vaccino contro il coronavirus.

Un secondo gruppo, il Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP), che fornisce consulenza ai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie in materia di vaccini, è stato incaricato di formulare linee guida. Il mese scorso, l'ACIP ha convocato una riunione elettronicamente per discutere "chi conta come lavoratore essenziale, dove gli insegnanti dovrebbero rientrare nella lista delle priorità, le vaccinazioni per le donne incinte e se la razza e l'etnia debbano tenere conto delle considerazioni prioritarie".

Resta da vedere come e chi nell'amministrazione riconcilierà due serie di raccomandazioni elaborate in modo indipendente e in che misura altre parti potranno partecipare al processo. Alla fine, la FDA potrebbe specificare quali gruppi hanno la priorità se concede un'autorizzazione all'uso di emergenza per un vaccino. Sarebbe simile al fatto che la FDA avesse ordinato che Gilead Sciences remdesivir, un trattamento farmacologico COVID-19, fosse utilizzato esclusivamente per " pazienti ricoverati in ospedale con una malattia grave ", quando le autorità di regolamentazione hanno concesso un'autorizzazione all'uso di emergenza.

Sorgeranno anche domande sul costo dei vaccini per i consumatori – e il comportamento e la segnalazione di virtù da parte dei politici sono già iniziati. All'inizio di giugno, prima ancora che un vaccino fosse all'orizzonte, la senatrice Elizabeth Warren (D-MA) ha dichiarato in una dichiarazione:

"Non possiamo permettere che le famiglie americane – che stanno già lottando per sbarcare il lunario durante questa emergenza sanitaria pubblica – siano spremute ancora di più dalle aziende che vogliono guadagnare velocemente".

E la senatrice Patty Murray (D-WA) ha fatto eco alla sua compagna : "Dobbiamo avere fiducia che nessuno stia guadagnando miliardi in una stanza sul retro da qualche parte". Questi margini gratuiti fanno parte della loro continua denigrazione di una delle industrie più innovative e di successo della nazione. (Per fortuna, i principali produttori di vaccini sembrano aver accettato che la pandemia non è un momento di lucro. Gli accordi che i produttori di vaccini hanno stretto con i federali suggeriscono che il costo sarà modesto, nella gamma di $ 4- $ 37 per dose .)

Tuttavia, molte cose sono certe.

In primo luogo, nessuno schema di allocazione piacerà a tutti e , nonostante tutti i tentativi di analisi e pianificazione razionali, ci saranno conseguenze impreviste.

In secondo luogo, il dibattito sui vaccini riaccenderà le passioni sui prezzi dei farmaci e sui profitti delle aziende farmaceutiche.

Infine, possiamo essere sicuri che le aziende che stanno lavorando furiosamente su terapie e vaccini per salvare il mondo dagli spasimi della peggiore pandemia in un secolo non riceveranno alcuna gratitudine dai politici progressisti.

In conclusione: per quanto possibile, le prove scientifiche e mediche dovrebbero informare il processo di assegnazione.