La FDA cambia rotta e consiglia di aggiornare il ceppo KP.2 per i vaccini anti-COVID-19

Scritto da Zachary Stieber tramite The Epoch Times (il corsivo è nostro),

Un operatore sanitario prepara un vaccino contro il COVID-19 a New York City in una fotografia di archivio. (Michael M. Santiago/Getty Images)

Il 13 giugno la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha cambiato rotta e ha raccomandato ai produttori di COVID-19 di prendere di mira il ceppo virale KP.2 nel prossimo ciclo di vaccinazioni.

L'agenzia di regolamentazione aveva detto all'inizio di questo mese che stava seguendo il consiglio dei suoi consulenti e stava ordinando ai produttori di prendere di mira la variante JN.1.

La modifica “ha lo scopo di garantire che i vaccini COVID-19 (formula 2024-2025) corrispondano più strettamente ai ceppi SARS-CoV-2 circolanti”, hanno affermato le autorità di regolamentazione. SARS-CoV-2 è il virus che causa il COVID-19.

Il cambiamento è “basato sui dati disponibili più attuali, insieme al recente aumento dei casi di COVID-19 in alcune aree del Paese”, ha affermato la FDA in una nota.

I regolatori, tuttavia, hanno affermato che i produttori potrebbero scegliere se prendere di mira o meno KP.2, un sottolignaggio di JN.1.

Ciò probabilmente significa che in autunno ai consumatori verranno presentati diversi vaccini, cosa che il comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati della FDA ha sconsigliato.

"Penso a un certo potenziale di confusione, in particolare se ci fossero diverse varianti incluse in diversi vaccini", ha detto la dottoressa Archana Chatterjee, uno dei consulenti, durante il recente incontro del comitato. "C'è già abbastanza confusione su questo vaccino."

Pfizer e Moderna, che producono vaccini a base di acido ribonucleico messaggero modificato (mRNA), hanno affermato di poter produrre vaccini mirati a KP.2 o JN.1. Tuttavia, Novavax, che produce un vaccino a base proteica, ha affermato di aver sviluppato un vaccino JN.1 e di non essere in grado di passare a un prodotto basato su KP.2 in tempo per l’autunno. I vaccini a base proteica richiedono più tempo di produzione rispetto ai vaccini a base di mRNA.

Secondo le stime dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, a maggio negli Stati Uniti JN.1 è stato sostituito da KP.2 e KP.3, due sottolignaggi. Secondo le stime, all’8 giugno, il KP.3 era responsabile di un quarto dei casi negli Stati Uniti e il KP.2 del 22,5% dei casi nel paese.

Anche i ceppi LB.1 e XDV.1 sono in aumento.

I consulenti avevano notato che quando i vaccini saranno disponibili a settembre, i ceppi circolanti potrebbero essere diversi. Questo è uno dei motivi per cui hanno raccomandato di prendere di mira JN.1.

"Se per ora ci atterremo al monovalente, il tronco dell'albero è la soluzione migliore", ha affermato il dottor Bruce Gellin, un altro consulente.

Alcuni consulenti hanno affermato di ritenere che i nuovi vaccini dovrebbero contenere più ceppi, ma i funzionari della FDA hanno respinto tale consiglio e hanno affermato che i nuovi vaccini saranno monovalenti.

I vaccini attualmente disponibili di Pfizer, Moderna e Novavax mirano all’XBB.1.5, che è stato sostituito nel 2023 prima che i vaccini fossero immessi sul mercato. Secondo i sondaggi del governo, sono stati presi dal 22,5% degli adulti e dal 14,4% dei bambini. L’efficacia dei vaccini diminuisce rapidamente, secondo i dati presentati alla riunione della FDA. [ eliminare ]

I funzionari affermano che i vaccini verranno probabilmente aggiornati una volta all’anno nel tentativo di contrastare il declino dell’efficacia.

Nuovi studi

Il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, nel frattempo, ha annunciato giovedì che stanzierà 500 milioni di dollari per studi clinici che valuteranno i vaccini sperimentali contro il COVID-19. [ eliminare ]

I vaccini vengono somministrati sotto forma di spray nasale o pillola, mentre i vaccini in commercio vengono somministrati tramite ago.

La maggior parte del denaro andrà alla Vaxart, con sede in California, che sta sviluppando un vaccino in pillola.

Anche Castlevax, con sede a New York, e Cyanvac, con sede in Georgia, stanno ricevendo fondi per i loro candidati al vaccino intranasale.

"Stiamo facendo progressi nello sviluppo di trattamenti all'avanguardia, come i vaccini somministrati sotto forma di spray nasale o pillola", ha affermato in una nota il ministro della Sanità Xavier Becerra. “L’amministrazione Biden-Harris non si fermerà finché non avremo la prossima generazione di vaccini innovativi, terapie e altri strumenti per proteggere dal Covid-19 o da qualsiasi altro agente patogeno che potrebbe minacciare il pubblico americano”.