I documenti dell’NIH mostrano che l’iniziativa COVID lunga 1,6 miliardi di dollari finora non ha raggiunto gli obiettivi

Scritto da Megan Redshaw, JD tramite The Epoch Times (il corsivo è nostro),

(Naeblys/Shutterstock)

Sono passati più di tre anni da quando il Congresso ha ordinato al National Institutes of Health (NIH) di indagare sugli effetti a lungo termine del COVID-19 e non ci sono ancora risposte per i milioni di americani che soffrono di COVID da molto tempo.

L’NIH ha lanciato l’iniziativa RECOVER da 1,15 miliardi di dollari all’inizio del 2021 per comprendere, prevenire e sviluppare potenziali trattamenti per il COVID a lungo termine. Il NIH ha fissato le scadenze per il raggiungimento di determinati obiettivi quando ha stanziato i finanziamenti.

Ma secondo i documenti ottenuti da The Sick Times, MuckRock e STAT attraverso il Freedom of Information Act (FOIA), gli obiettivi delineati nei contratti tra il NIH e le istituzioni incaricate di condurre la ricerca non sono stati raggiunti nonostante il superamento della scadenza, e quasi tutti i finanziamenti iniziali sono già stati stanziati.

“È uno spreco di denaro”, ha detto in una e-mail a The Epoch Times il dottor Darrel DeMello, uno specialista di COVID-19. Il dottor DeMello ritiene che ormai dovrebbe esserci una soluzione o una serie di soluzioni per il trattamento del COVID a lungo termine.

Il Congresso ha stanziato più di un miliardo di dollari al NIH nel dicembre 2020 e recentemente ha approvato altri 515 milioni di dollari per sostenere gli sforzi di ricerca. Tuttavia, i documenti mostrano che la maggior parte dei finanziamenti è stata utilizzata per la ricerca osservazionale per raccogliere dati invece che per studi clinici che testano terapie o trattamenti.

NIH ha reclutato esperti di dati, non esperti COVID da molto tempo

Secondo i documenti NIH, RECOVER si è affidato a tre istituzioni centrali per le sue lunghe iniziative di ricerca sul COVID: la New York University (NYU), il Massachusetts General Hospital e il Research Triangle Institute.

Collettivamente, questi tre contratti rappresentano una parte significativa degli 1,15 miliardi di dollari che il Congresso ha assegnato all'NIH per la ricerca a lungo termine sul COVID nel 2020. I documenti contrattuali offrono approfondimenti su come l'NIH ha stabilito la sua iniziativa di ricerca a lungo termine sul COVID, la competenza scientifica a cui l'NIH dà priorità nei suoi team di ricerca e gli obiettivi iniziali e le tempistiche di RECOVER.

Il NIH non ha scelto scienziati con esperienza consolidata nel trattamento del COVID-19 o medici indipendenti che attualmente visitano pazienti affetti da COVID da lungo tempo in ambito clinico . L'agenzia ha scelto in gran parte personale nel campo della ricerca che è stato o è attualmente finanziato da altre sovvenzioni NIH e specializzato nella raccolta dati e nei sistemi informativi.

Secondo il contratto tra la NYU e il NIH, gli esperti con “esperienza di personale chiave” hanno esperienza in biostatistica, raccolta dati e terapia cardiaca. Il personale chiave che lavora alle iniziative RECOVER del Massachusetts General ha esperienza in biostatistica, epidemiologia e salute ambientale, farmacoepidemiologia, pneumologia, malattie reumatiche, sistemi informativi, cloud computing e sviluppo e implementazione di strumenti analitici per dati di grandi dimensioni.

La selezione di ricercatori che non hanno mai trattato infezioni acute da COVID-19 darà risultati, poiché coloro che trattano le infezioni da COVID-19 sono quelli che comprendono l’effettivo processo patologico sottostante, secondo il dottor DeMello.

Sebbene il NIH disponga di unelenco di ricercatori e medici esperti che forniscono supervisione ai gruppi di lavoro con competenza ed esperienza clinica nel trattamento di sindromi post-infettive, encefalomielite mialgica, sindrome da stanchezza cronica e altre malattie, solo un esperto fa attualmente parte della leadership elencata di RECOVER e del suo gruppo dirigente della sperimentazione clinica .

L'iniziativa RECOVER non ha ancora definito il COVID a lungo

Un obiettivo iniziale di RECOVER era definire meglio il COVID lungo e il rischio di sviluppare la condizione dopo un’infezione da SARS-CoV-2. Questo obiettivo non è stato raggiunto.

Circa il 10% degli adulti che hanno avuto il COVID-19 continuano a manifestare sintomi a lungo termine, comunemente definiti COVID lungo o sequele post-acute dell’infezione da SARS-CoV-2 (PASC). Ciò si traduce in milioni di americani, considerando che oltre 100 milioni di persone negli Stati Uniti sono state infettate da SARS-CoV-2.

Secondo il contratto del NIH con la New York University, il suo studio osservazionale mirava a reclutare l’85% del suo gruppo entro la primavera del 2022 e ad avere una definizione operativa di COVID lungo basata sulla ricerca entro lo stesso lasso di tempo. Non hanno raggiunto l’85% di assunzioni nel 2022 e non è stata fornita alcuna definizione operativa per il lungo periodo COVID.

In un articolo pubblicato più di un anno fa sul Journal of the American Medical Association , i ricercatori di RECOVER hanno cercato di sviluppare una lunga definizione di COVID basata su sintomi auto-riportati che potrebbe essere utilizzata in studi futuri.

Hanno trovato 37 sintomi in più domini fisiopatologici presenti più spesso nei partecipanti infetti da SARS-CoV-2 a sei mesi o più dopo l’infezione rispetto ai partecipanti non infetti . Di questi, il NIH ha affermato che 12 sintomi sono meglio distinti tra quelli con e senza COVID lungo, tra cui malessere post-sforzo, affaticamento, confusione mentale, vertigini, sintomi gastrointestinali, palpitazioni cardiache, problemi con il desiderio o la capacità sessuale, perdita dell'olfatto o del gusto, sete, tosse cronica, dolore toracico e movimenti anormali. Ciò ha portato esperti e legislatori a criticare i sintomi prioritari per la diagnosi poiché sono stati segnalati più di 200 sintomi in soggetti con COVID da lungo tempo. Il NIH, in risposta, ha pubblicato una sessione di domande e risposte per rispondere alle preoccupazioni.

Il NIH ha ribadito che non esiste una definizione di COVID lungo che i ricercatori possano utilizzare per identificare la malattia, né gli assicuratori, le agenzie per la disabilità o i medici dovrebbero utilizzare i risultati dello studio per definire o escludere clinicamente il COVID lungo. Inoltre, l’NIH ha riconosciuto che una definizione operativa è in evoluzione, ma sono necessarie ulteriori ricerche prima che una definizione possa essere utilizzata nella pratica clinica.

RECOVER non ha avviato gli studi clinici

Il sito web RECOVER afferma che l'NIH ha finito di pianificare i "protocolli di ricerca completi" per gli studi osservazionali RECOVER, ma i protocolli degli studi clinici sono stati finalizzati solo per due dei cinque studi clinici RECOVER e nessuno degli studi clinici ha completato l'arruolamento.

“ So che tutti sono frustrati dalla lentezza con cui si stanno muovendo le cose, ma la buona scienza richiede tempo”, ha detto la dottoressa Michelle Harkins a The Epoch Times.

La dottoressa Harkins, pneumologa e specialista in terapia intensiva, ha affermato di essere coinvolta in tre dei cinque studi clinici RECOVER.

"Ci è voluto più tempo di quanto vorrei per metterli in funzione, ma ci sono alcuni studi clinici in corso", ha detto.

“Nello studio RECOVER-VITAL, stiamo esaminando Paxlovid e due terzi della popolazione arruolata è già nello studio. Effettueremo uno studio sul sonno presso l'Università del Messico per esaminare la terapia della luce e altri trattamenti e prenderemo alcuni dei nostri pazienti dalle coorti di osservazione per la sperimentazione clinica", ha affermato il dott. Harkins.

In uno studio clinico randomizzato pubblicato il 7 giugno su JAMA Internal Medicine, i ricercatori di Stanford hanno scoperto che un ciclo di 15 giorni di Paxlovid era generalmente sicuro ma non ha mostrato benefici significativi in ​​un gruppo di 155 partecipanti per lo più vaccinati con COVID lungo. La sperimentazione clinica è stata finanziata da Pfizer e coautorata da esperti presenti nell'elenco di esperti sulle malattie post-infezione di RECOVER.

"Nello studio ENERGIZE, i ricercatori esamineranno lo stimolatore transcranico a corrente continua per valutare la neuro-componente, e un altro studio esaminerà la malattia POTS [sindrome da tachicardia ortostatica posturale] e l'IVIG [immunoglobulina endovenosa]", ha aggiunto il dottor Harkins.

In risposta alle preoccupazioni che la maggior parte dei fondi fosse destinata alla raccolta dati e alla ricerca osservazionale invece che a studi clinici che potrebbero fornire potenziali trattamenti per i pazienti affetti da COVID da lungo tempo, il dottor Harkins ha affermato che le coorti osservazionali non forniranno risposte specifiche ma forniranno “campioni di biobanche” che scienziati e ricercatori possono imparare da questo, il che è particolarmente importante per il gruppo pediatrico.

Per quanto riguarda il motivo per cui c'è voluto così tanto tempo prima che gli studi clinici iniziassero, il dottor Harkins ha affermato che il processo di arruolamento può richiedere del tempo perché i partecipanti devono essere selezionati per garantire che siano idonei per lo studio.

“Vogliamo assicurarci di sottoporli al giusto processo. Se inserisci in uno studio tutti coloro che soffrono di COVID da lungo tempo, potresti non ottenere risposte, ma se inserisci la persona nello studio giusto in base ai suoi sintomi, potremmo essere in grado di capire quali trattamenti funzionano per quale gruppo di pazienti. Quindi, è un po’ più dettagliato del semplice sottoporre le persone a processi”, ha spiegato.

"Il COVID lungo è molto complesso e colpisce più sistemi di organi, quindi non sarà possibile trovare una pillola per risolvere il COVID lungo, quindi stiamo cercando di capire come le persone con determinati sintomi rispondono a determinati trattamenti", ha detto. “Vorrei che fosse facile come il vaccino, credetemi. Ci vuole molto tempo e questo è frustrante, ne sono sicuro, per tutti noi, anche per quanto riguarda lo studio. Vorrei che andasse più veloce, ma stiamo facendo dei progressi”.

Allo stesso tempo, il dottor Harkins ha affermato che si potrebbero fare alcune cose per accelerare i tempi. Ad esempio, potrebbero essere avviati studi clinici più rapidi per testare trattamenti che alcuni pazienti e medici stanno già utilizzando con un certo successo, come il naltrexone a basso dosaggio.

“ Possiamo creare una rete rapida di sperimentazioni cliniche come abbiamo fatto durante il periodo del COVID, dove abbiamo un po’ meno burocrazia e possiamo portare a termine le cose più velocemente? È necessario che ci sia un altro braccio che esamini una sperimentazione clinica rapida”, ha affermato.

La dottoressa Harkins ha affermato che stanno per terminare le iscrizioni per gli studi clinici a cui sta lavorando, ma dovranno ancora eseguire lo studio e seguire i partecipanti per i 120 giorni successivi.

“Penso che nei prossimi mesi avremo alcune risposte su alcuni studi clinici e, si spera, saranno risposte causali in modo da sapere come aiutare i pazienti. Nel frattempo, gli studi osservazionali ci forniscono ancora buone informazioni che possiamo utilizzare”, ha affermato.

“Ma penso che potremmo avere tempi di risposta più rapidi per tutte le cose che devono essere fatte. Forse avere un’entità centrale che ci aiuti ad accelerare e studiare davvero questo aspetto in modo da poter portare avanti le cose, perché abbiamo bisogno di questi meccanismi in atto per la pandemia o la crisi sanitaria”, ha aggiunto.

Il dottor Harkins ha affermato che il senatore Bernie Sanders (I-Vt.) sta lavorando a un “ progetto di legge lunare ”, che fornirebbe 10 miliardi di dollari in finanziamenti nel prossimo decennio per istituire un lungo programma di ricerca sul COVID presso il NIH. Questo finanziamento si aggiungerebbe ai recenti finanziamenti stanziati per la continuazione dello studio RECOVER e potrebbe contribuire ad accelerare il processo.