Fibrillazione atriale, Eliquis e legge sulla riduzione dell’inflazione

Scritto da Allison DeMajistre tramite The Epoch Times (il corsivo è nostro),

La fibrillazione atriale, spesso definita “AFib”, è il tipo di aritmia cardiaca più comunemente trattata. Questa condizione è oggi considerata la nuova epidemia di malattie cardiovascolari. Negli Stati Uniti, si stima che da 3 a 6 milioni di persone abbiano fibrillazione atriale, con proiezioni che suggeriscono che questo numero potrebbe raggiungere i 16 milioni entro il 2050.

(Raihana Asral/Shutterstock)

La fibrillazione atriale è un ritmo cardiaco irregolare, talvolta rapido, che si verifica quando impulsi elettrici anomali prevalgono sul pacemaker naturale del cuore. Avere la fibrillazione atriale espone le persone a un rischio da tre a cinque volte maggiore di ictus ischemico causato da un coagulo di sangue che viaggia dal cuore al cervello. Uno dei modi principali per prevenire la formazione di un coagulo è assumere un anticoagulante o un farmaco per fluidificare il sangue.

“La fibrillazione atriale contribuisce al flusso turbolento all’interno del cuore. L'irregolarità del flusso sanguigno consente una pausa nel flusso sanguigno attraverso il cuore, consentendo al sangue di coagularsi. Questo può quindi essere inviato al cervello[,] provocando ictus", ha detto via e-mail a The Epoch Times il dottor Ken Perry, un medico d'urgenza a Charleston, nella Carolina del Sud.

Le linee guida cliniche pubblicate nel 2023 per la terapia anticoagulante per prevenire l’ictus nei pazienti con fibrillazione atriale raccomandano un anticoagulante orale diretto (DOAC), in particolare il farmaco Eliquis (apixaban), perché ha un rischio inferiore di sanguinamento gastrointestinale rispetto ad altri DOAC.

I pazienti che assumono Eliquis per la fibrillazione atriale devono continuare a prendere il farmaco se riscontrano un ritmo anormale o rischiano di ripresentarlo. Saltare anche una sola dose potrebbe aumentare significativamente il rischio di avere un ictus.

Sfortunatamente, per molte persone negli Stati Uniti con fibrillazione atriale, Eliquis, l'anticoagulante più comunemente prescritto per prevenire la formazione di coaguli di sangue, può costare fino a $ 594 al mese , a seconda della loro assicurazione, del piano Medicare Parte D o di altro tipo di copertura.

Nel 2022, il Congresso ha approvato l’ Inflation Reduction Act (IRA), che include diverse disposizioni per contribuire a ridurre i costi dei farmaci da prescrizione per i beneficiari di Medicare. Una di queste disposizioni consente ai Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) di negoziare i prezzi di alcuni farmaci con i produttori di farmaci. Nell'agosto 2023, CMS ha selezionato 10 farmaci Medicare Parte D per la negoziazione ed Eliquis era il primo dell'elenco.

Negoziazioni CMS

Secondo una scheda informativa CMS , circa 3,7 milioni di iscritti a Medicare Parte D hanno utilizzato Eliquis da giugno 2022 a maggio 2023. Il costo totale lordo di prescrizione coperto dalla Parte D per Medicare per lo stesso periodo è stato di 16,5 miliardi di dollari.

Un rappresentante del CMS ha dichiarato via e-mail a The Epoch Times che “ L’IRA aiuta le persone che assumono farmaci anticoagulanti attraverso la negoziazione Medicare. Eventuali prezzi negoziati concordati tra Medicare e le aziende farmaceutiche partecipanti saranno annunciati entro il 1° settembre 2024 e entreranno in vigore a partire dal 2026”.

Tuttavia, molti pazienti con fibrillazione atriale e operatori sanitari ritengono che l’IRA avrà diverse conseguenze indesiderate, tra cui costi di prescrizione più elevati e accesso limitato ai farmaci. Sostengono la supervisione dei gestori dei benefici farmaceutici (PBM), poiché questi manager hanno l'autorità di rimuovere i farmaci dai formulari o trasferirli a livelli di costo più elevati garantendo sconti maggiori per i farmaci più costosi.

Chi sono i gestori dei benefici della farmacia?

I gestori dei benefit farmaceutici sono spesso intermediari trascurati tra le compagnie farmaceutiche e quelle assicurative. Tre principali PBM, CVS Caremark, Optum RX ed Express Scripts, rappresentano circa l'80% della fornitura di farmaci negli Stati Uniti. Svolgono un ruolo centrale nel fissare i prezzi dei farmaci per gli assicuratori, nel decidere quali farmaci saranno più accessibili ai consumatori e nel determinare quanto vengono pagate le farmacie per questi farmaci.

Mellanie True Hills, sostenitrice dei pazienti e fondatrice e CEO della American Foundation for Women's Health e StopAfib.org, ha parlato alla sessione di ascolto incentrata sui pazienti del programma di negoziazione dei prezzi dei farmaci CMS Medicare nell'ottobre 2023. Lei e molti altri hanno espresso preoccupazione per la impatto dei negoziati sui farmaci IRA e CMS sui prezzi e sull'accessibilità di Eliquis.

“ C’è una percezione errata da parte della Casa Bianca e dei pazienti secondo cui il problema sono le aziende farmaceutiche. Ciò di cui non si rendono conto è che le aziende farmaceutiche sono ormai al limite, proprio come noi ”, ha detto la signora Hills a The Epoch Times.

Tuttavia, JC Scott, presidente e amministratore delegato della Pharmaceutical Care Management Association, ha dichiarato in un editoriale intitolato “ Elevare il valore del rapporto datore di lavoro-PBM ” che “Contrariamente alla narrativa che alcune aziende farmaceutiche vogliono far credere ai politici, i datori di lavoro e Gli sponsor dei piani sanitari assumono i PBM perché forniscono un’ampia gamma di opzioni di benefici farmaceutici che aiutano i contribuenti a offrire benefici per farmaci da prescrizione di alta qualità ed economicamente vantaggiosi”.

La tariffazione dei farmaci negli Stati Uniti è complessa. Si inizia con le aziende farmaceutiche che sviluppano un farmaco e stabiliscono un prezzo di listino. I grossisti di farmaci producono i farmaci e li trasportano alle farmacie. Il paziente paga un ticket e la farmacia invia una fattura che la compagnia assicurativa paga. Anche se il flusso sembra semplice, non tiene conto dei PBM, che aggiungono ulteriore complessità alla catena.

Sconti PBM

I PBM lavorano per conto di compagnie assicurative, grandi datori di lavoro e agenzie governative. Una delle loro principali responsabilità è ridurre i costi dei farmaci per queste organizzazioni. Raggiungono questo obiettivo negoziando sconti con i produttori di farmaci. Gli sconti vengono pagati ai PBM, che trattengono una parte dei risparmi e trasferiscono il resto alle compagnie assicurative o ai datori di lavoro.

In cambio di sconti, i PBM includono un farmaco nel loro formulario, l’elenco dei farmaci offerti dalle farmacie. I PBM utilizzano un sistema a più livelli per gestire questi farmaci. I farmaci di livello più alto in genere hanno un ticket più basso per il paziente, motivando le aziende farmaceutiche a fornire sconti più elevati in cambio di un posizionamento di livello favorevole. I PBM possono rimuovere del tutto un farmaco dal formulario, limitando potenzialmente l’accesso dei pazienti a quel farmaco.

Teoricamente, gli sconti e il posizionamento nei formulari dovrebbero abbassare i costi dei farmaci per i consumatori, ma sfortunatamente spesso accade il contrario. Secondo una nota pubblicata dal Commonwealth Fund, i PBM riferiscono che il 90% degli sconti viene trasferito ai piani sanitari e ai contribuenti. Tuttavia, i piccoli contribuenti e i datori di lavoro spesso riferiscono di non ricevere questi risparmi e gli sconti specifici sui farmaci vengono mantenuti riservati tra produttori e PBM, rendendo difficile per i piani commerciali valutare l’effettivo risparmio sui costi per i loro membri.

In un’audizione del Comitato di supervisione del Congresso del 2023 che affrontava il ruolo delle PBM nella determinazione dei prezzi dei farmaci soggetti a prescrizione, membri e testimoni hanno evidenziato come le PBM monopolizzano il mercato dei farmaci per aumentare i prezzi. Nonostante l’accordo bipartisan secondo cui i PBM aumentano i costi per i consumatori e influiscono negativamente sulla cura dei pazienti, non è stata intrapresa alcuna azione decisiva contro di essi. Nel dicembre 2023 è stato introdotto un disegno di legge del Senato con solo poche disposizioni.

“ Il Congresso non può rischiare di lasciare che i datori di lavoro si arrangino da soli contro i giganti farmaceutici o limitare la flessibilità, le opzioni e i risparmi che aiutano le aziende a progettare benefici che funzionano meglio per le loro esigenze specifiche, ottenere risparmi che supportino [sic] la loro capacità di sponsorizzare e investire in servizi di alta qualità. benefici di qualità e ottenere migliori risultati in termini di salute per i propri dipendenti”, ha affermato Scott nel suo editoriale.

PBM e accesso ai farmaci

Quando le PBM devono pagare di più per un farmaco senza ricevere uno sconto sostanziale dal produttore del farmaco, ciò influisce negativamente sui loro margini. Secondo l' Alliance for Patient Access , i PBM a volte rimuovono il farmaco dal loro formulario, costringendo i pazienti a pagare il prezzo totale di tasca propria o a passare a un farmaco diverso che potrebbe essere simile ma non quello prescritto dal loro medico. .

La signora Hills ha affermato che una situazione simile si è verificata nel dicembre 2021, quando molti pazienti hanno ricevuto la notizia che CVS Caremark avrebbe eliminato Eliquis dal suo formulario. Ciò ha consentito ai pazienti di assumere un altro anticoagulante – rivaroxaban o warfarin – o di pagare di tasca propria il costo totale per Eliquis.

L'American College of Cardiology e i gruppi di difesa dei pazienti hanno esercitato pressioni su CVS Caremark affinché revocasse la sua decisione. Nel luglio 2022, CVS Caremark ha reintegrato Eliquis nei suoi formulari, affermando che il farmaco era stato aggiunto nuovamente dopo aver ottenuto un costo netto inferiore dal produttore del farmaco.

Nonostante la decisione di CVS Caremark di reintegrare Eliquis, persistono preoccupazioni circa la potenziale perdita dell'accesso conveniente al farmaco. Queste preoccupazioni sono alimentate dalla possibilità che i negoziati CMS possano costringere le aziende farmaceutiche ad abbassare i prezzi, con conseguenti sconti inadeguati per i PBM e potenzialmente influenzando lo stato del formulario del farmaco.

Rischi legati al passaggio di farmaci non medici

Il cambiamento non medico, soprattutto con un farmaco come Eliquis, può essere dannoso per i pazienti.

“Uno dei problemi è che i pazienti che assumono Eliquis due volte al giorno, passando a Xarelto (rivaroxaban), che viene assunto solo una volta al giorno, potrebbero causare confusione e un potenziale sovradosaggio, esponendoli al rischio di sanguinamento. Quando un paziente è stabile, dovrebbe essere lasciato in cura con quel farmaco”, ha detto la signora Hills.

Un articolo pubblicato su Research and Practice in Thrombosis and Haemostasis descrive dettagliatamente una lettera di CVS Caremark a Beth Waldron, una sostenitrice dei pazienti della National Blood Clot Alliance, che prende anche Eliquis. La lettera la informava che stavano rimuovendo Eliquis dal formulario.

"I criteri di approvazione dichiarati richiedevano che prima assumessi e fallissi con Xarelto o avessi un'altra indicazione clinica, che non era definita", ha scritto la signora Waldron. “E se l’esenzione fosse approvata, sarebbe a un livello di copertura più elevato, rendendola soggetta a coassicurazione e deducibile. Per me, questo significherebbe 2400 dollari in più all’anno”. L’insuccesso di Xarelto potrebbe anche portare allo sviluppo di un coagulo sanguigno potenzialmente mortale.

Secondo la signora Hills, quando un farmaco viene rimosso dal formulario e un paziente è costretto a cambiare farmaco, può chiedere al proprio medico di presentare un'autorizzazione preventiva alla compagnia assicurativa attestante la necessità del paziente di un farmaco piuttosto che di un altro. Tuttavia, alcuni pazienti non hanno tempo per il processo di autorizzazione preventiva.

L’American Society for Preventive Cardiology ha pubblicato un rapporto del 2022 sull’impatto del passaggio non medico sui pazienti che assumono un anticoagulante. Secondo il rapporto, i pazienti costretti dagli assicuratori sanitari a un passaggio non medico hanno indicato che il passaggio ha avuto un impatto negativo sulla loro salute generale. Nello specifico, il 28% ha riportato effetti collaterali, il 22% ha riportato la ricomparsa dei sintomi, il 7% ha avuto un infarto e il 4% ha avuto un ictus.

Iniziative e aggiornamenti CMS

Epoch Times ha inviato un'e-mail a CMS chiedendo se sarebbero state adottate delle disposizioni per garantire che i PBM non interferiscano con l'accessibilità e i prezzi di Eliquis per i beneficiari di Medicare e le persone con un'assicurazione privata.

CMS non ha risposto alla domanda sui PBM. Tuttavia, offriva dettagli specifici sulle negoziazioni sui prezzi dell’IRA e sul programma Extra Help, disponibile per le persone con redditi fino al 150% del livello di povertà federale. L'IRA ha ampliato l'ammissibilità al programma, che può abbassare i premi e ridurre i costi vivi per la copertura dei farmaci soggetti a prescrizione.

La signora Hills ha affermato di aver recentemente ricevuto notizie incoraggianti da CMS. L’agenzia ha chiesto ai pazienti commenti sull’inclusione del contributo dei pazienti nella revisione del processo di negoziazione per il secondo ciclo di colloqui con le aziende farmaceutiche per garantire l’accesso dei pazienti ai farmaci di cui alla Parte D.

" All'interno di questo, ci sono due cose che stanno chiedendo ", ha detto la signora Hills. “ Il numero 1 sta prendendo in considerazione le preoccupazioni relative all’interruzione dell’accesso dei pazienti ai sensi della Parte D a causa della riprogettazione combinata della Parte D che porterebbe a restrizioni di copertura. "

CMS desidera inoltre il contributo dei pazienti sulla revisione annuale dei formulari degli sponsor della Parte D per valutare e affrontare i casi in cui i farmaci selezionati vengono posizionati sfavorevolmente su livelli o soggetti a una gestione dell'utilizzo più restrittiva rispetto ai farmaci non selezionati nella stessa classe. "Il CMS sta effettivamente riconoscendo che questo è un problema e sta chiedendo input al riguardo", ha affermato. "A quanto pare, ci hanno sentito."

L'industria farmaceutica è attualmente impegnata in una battaglia legale con il governo federale, nel tentativo di bloccare i negoziati sostenendo che il programma viola la legge federale ed è incostituzionale. Nonostante questi sforzi, i negoziati sono in corso e dovrebbero continuare fino al 1° agosto. Il prezzo massimo equo per i primi 10 farmaci, compreso Eliquis, sarà annunciato il 1° settembre ed entrerà in vigore all’inizio del 2026.