Termini FRAND per i diritti di proprietà intellettuale essenziali per la pandemia
Le nostre norme internazionali probabilmente non sono adatte a emergenze come le pandemie. In questo discuto un potenziale rimedio per una sfida correlata, vale a dire una cooperazione tra concorrenti per lo sviluppo accelerato di vaccini. Un modo per promuovere la cooperazione potrebbe essere l'uso di termini equi, ragionevoli e non discriminatori ("FRAND") per la concessione in licenza dei diritti di proprietà intellettuale (DPI) essenziali per la pandemia. In particolare, gli stati potrebbero subordinare la partecipazione agli appalti pubblici per i vaccini da parte delle aziende farmaceutiche all'accettazione dei termini FRAND per i loro diritti di proprietà intellettuale rilevanti per lo sviluppo del vaccino. Non suggerisco modifiche alle regole esistenti per l'assegnazione dei diritti di proprietà intellettuale. Piuttosto, cerco di esplorare una limitazione accettabile di tali diritti in caso di pandemia.
La trasposizione del concetto di termini FRAND dalla standardizzazione alla concessione di licenze di DPI essenziali per la pandemia ha un potenziale a causa della flessibilità del concetto. I termini FRAND non richiedono l'impegno a specifiche royalties in anticipo, lasciando quindi spazio per considerare nuove informazioni come il valore monetario dei diritti di proprietà intellettuale in questione o la gravità della crisi sanitaria .
Considero l'attuazione più pratica dei termini FRAND in un contesto di pandemia globale, in linea con l'interpretazione della Commissione europea stipulata nelle sue Linee guida orizzontali 2011/C 11/01 . In primo luogo, per quanto riguarda la standardizzazione, gli offerenti di vaccini prescelti fornirebbero " un impegno irrevocabile per iscritto a offrire in licenza i loro DPI essenziali […] a condizioni eque, ragionevoli e non discriminatorie ("impegno FRAND")" agli Stati membri dell'OMS interessati . I requisiti "equo" e "ragionevole" comprendono le nuove informazioni di cui sopra. Il requisito "non discriminatorio" si riferisce alla parità di trattamento dei concorrenti, in linea con l'obiettivo dei termini FRAND di prevenire le royalty discriminatorie. Tuttavia, a differenza della standardizzazione, non ci si dovrebbe aspettare che gli sviluppatori di vaccini applichino i termini FRAND nei confronti di tutte le terze parti. Piuttosto, il loro impegno FRAND dovrebbe estendersi a tutti i concorrenti vincolati dallo stesso impegno, in tutti gli Stati membri dell'OMS. In secondo luogo, una chiara politica sui diritti di proprietà intellettuale dovrebbe essere prontamente disponibile al momento della dichiarazione di pandemia da parte dell'OMS, contenente principi adatti alla pandemia in gioco. Terzo, un requisito per la divulgazione in buona fede dei DPI essenziali per la pandemia dovrebbe essere imposto agli offerenti di vaccini vincitori. A seconda della fase di sviluppo del vaccino in questione, la politica sui diritti di proprietà intellettuale potrebbe richiedere una divulgazione continua dei diritti di proprietà intellettuale pertinenti o essere limitata alla divulgazione al momento dell'adesione alla politica.
Il quadro normativo proposto si articola su tre livelli. In primo luogo, il quadro rientra nell'ambito di applicazione dell'accordo TRIPS dell'OMC. L'imposizione di termini FRAND come condizioni di licenza per un brevetto riguarda una limitazione dei diritti conferiti da detto brevetto. Tuttavia, poiché l'obiettivo è promuovere la cooperazione in materia di ricerca sullo sviluppo di vaccini, il quadro potrebbe beneficiare della flessibilità inclusa nell'articolo 30 TRIPS , tramite un'eccezione per la ricerca. I termini FRAND sono intrinsecamente ben posizionati per conformarsi all'articolo 30 TRIPS, poiché la ragionevolezza è un requisito comune. Il secondo livello normativo rilevante è quello nazionale, che riguarda gli Stati membri sia dell'OMC che dell'OMS. Gli Stati membri che hanno recepito l'eccezione di ricerca dell'articolo 30 TRIPS nel diritto nazionale potrebbero richiedere agli sviluppatori di vaccini di applicare i termini FRAND alla licenza di DPI essenziali per la pandemia. Tale requisito potrebbe essere imposto tramite appalti pubblici in fase iniziale per i vaccini. Se non accettati, gli sviluppatori di vaccini sarebbero esclusi dagli appalti pubblici e non avrebbero accesso ai diritti di proprietà intellettuale potenzialmente rilevanti dai concorrenti ai termini FRAND per scopi di ricerca. Poiché è improbabile trovare un consenso politico per l'introduzione obbligatoria di questo sistema, gli Stati membri dell'OMS parteciperebbero su base volontaria. Inoltre, la priorità da parte degli Stati membri dei vaccini sviluppati sulla base dei termini FRAND può essere sostenuta solo nella misura in cui non metterebbe a repentaglio la salute pubblica. Per garantire un approccio uniforme da parte degli Stati, l'OMS funge da terzo livello normativo. Insieme alla dichiarazione di pandemia da parte dell'OMS, viene emessa una politica sui diritti di proprietà intellettuale contenente gli aspetti chiave dei termini di licenza (FRAND), adattata a una specifica pandemia. Tale procedura potrebbe essere formalizzata dall'OMS in un trattato internazionale sulla pandemia o in un altro strumento giuridico. La nuova politica di DPI w ould rimangono generici, solo Ising harmon quanto strettamente necessario per incentivare la ricerca di nuovi vaccini contro la malattia che causa una pandemia.
Il quadro descritto dovrebbe rimanere soggetto alle condizioni che salvaguardano la concorrenza leale e il rispetto dei termini concordati. I tribunali nazionali e le autorità garanti della concorrenza degli Stati membri dell'OMS ne effettueranno la supervisione e l'applicazione. In primo luogo, poiché il diritto della concorrenza non è armonizzato a livello internazionale, la vigilanza sarà effettuata in linea con la legislazione nazionale (o sovranazionale). Indipendentemente dal quadro di vigilanza prescelto, le società dovrebbero in ogni caso " documentare tutti gli scambi e gli accordi tra di loro e renderli disponibili […] su richiesta" ( Quadro temporaneo antitrust dell'UE relativo al COVID-19 ) al fine di facilitare la vigilanza. In secondo luogo, è difficile per i tribunali e le autorità garanti della concorrenza valutare se gli impegni FRAND siano stati onorati, poiché "i metodi basati sui costi non sono ben adattati a questo contesto a causa della difficoltà di valutare i costi attribuibili allo sviluppo di un particolare brevetto" ( Linee guida orizzontali) , una dichiarazione che può essere estesa ad altri diritti di proprietà intellettuale . La comunicazione ex ante delle condizioni di licenza più restrittive all'autorità di controllo può costituire una soluzione. Al termine della gara pubblica, gli sviluppatori di vaccini comunicano i termini di licenza più restrittivi per i diritti di proprietà intellettuale essenziali per la pandemia, inclusa una stima delle royalty. Ciò potrebbe fungere da quadro di riferimento sia per la vigilanza che per l'applicazione. Il modo in cui avverrebbe lo scambio di tali informazioni tra gli Stati è soggetto a ulteriori discussioni.
In conclusione, i termini FRAND costituiscono un quadro adattabile per lo sviluppo di vaccini. È necessario porsi diverse domande per trovare un buon equilibrio: cosa costituisce esattamente un "diritto di proprietà intellettuale pandemico-essenziale"? Fino a quale fase di sviluppo del vaccino è opportuno condividere i diritti di proprietà intellettuale? Fino a che punto è possibile valutare il valore dei diritti di proprietà intellettuale mentre lo sviluppo del vaccino è ancora in corso? Nonostante queste domande in sospeso, i termini FRAND per lo sviluppo del vaccino potrebbero essere inquadrati come una flessibilità derivante dall'art. 30 TRIPS e l'elaborazione di una politica sui diritti di proprietà intellettuale da parte dell'OMS è un mezzo flessibile per stimolare la ricerca di una soluzione a una pandemia. Costituisce un'interessante linea di base per bilanciare i problemi di salute pubblica e premiare la ricerca e lo sviluppo farmaceutico.
Questa è la traduzione automatica di un articolo pubblicato su Verfassungsblog all’URL https://verfassungsblog.de/frand-terms-for-pandemic-essential-intellectual-property-rights/ in data Tue, 05 Oct 2021 13:04:51 +0000.