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Il progetto Johnson & Johnson diventa il quarto vaccino statunitense COVID-19 per entrare nelle sperimentazioni di “Fase 3”

Il progetto Johnson & Johnson diventa il quarto vaccino statunitense COVID-19 per partecipare alle sperimentazioni di fase 3 Tyler Durden Mercoledì, 23/09/2020 – 07:24

Aggiornamento (0800ET): in un tweet che indubbiamente irriterà Bill Gates e tutti coloro che hanno criticato il presidente Trump per aver interferito con il processo di approvazione della FDA, Trump si è congratulato con JNJ per il suo ultimo risultato e ha esortato la FDA ad agire rapidamente.

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Con l' intensificarsi delle preoccupazioni per la credibilità dei produttori di vaccini, Johnson & Johnson ha annunciato mercoledì mattina che sarebbe diventato il quarto progetto di vaccino negli Stati Uniti ad entrare nelle sperimentazioni di "Fase 3".

Johnson & Johnson ha ufficialmente iniziato a dosare il primo dei 60.000 volontari che ha reclutato / recluterà per l'ultimo studio a lungo termine del componente Dow, che differisce dagli altri studi statunitensi essendo il primo grande studio statunitense a testare l'inoculazione dopo una sola dose di il vaccino.

Se JNJ non incontra problemi nel reclutare le 60.000 persone di cui ha bisogno per la sperimentazione, come per le altre sperimentazioni sui vaccini, i partecipanti saranno suddivisi in due gruppi: uno riceverà il vaccino, l'altro un placebo. Quindi i produttori di vaccini aspettano di vedere se qualcuno dei pazienti inoculati con il vaccino contrae il virus.

JNJ si aspetta che la sperimentazione produca risultati non appena alla fine dell'anno, consentendo alla società di richiedere l'autorizzazione di emergenza dalla FDA all'inizio del prossimo anno, se il vaccino si rivelasse efficace, ha affermato il direttore scientifico Paul Stoffels.

Per quanto riguarda la cronologia ufficiale, la CNBC ha intervistato ieri il "Vaccine Czar" di Trump, il quale ha affermato che siamo "abbastanza vicini" alla ricerca di un vaccino, con tre vaccini nella Fase 3 e un "quarto che inizierà imminentemente".

"La lettura è il 50% della risposta alla domanda … che avverrà tra ottobre e gennaio. L'altro 50% di quando sarà disponibile un vaccino è la produzione …".

Se le cose vanno come previsto, gli Stati Uniti pianificano di vaccinare i pazienti più vulnerabili entro la fine dell'anno, quindi passare agli operatori sanitari in prima linea a gennaio, quindi iniziare a distribuire i vaccini al resto della popolazione degli Stati Uniti – a almeno, a coloro che sono disposti a essere inoculati – qualche tempo dopo.

In altre notizie, gli Stati Uniti hanno superato la "insondabile" – come l'ha definita l'Associated Press – pietra miliare di 200.000 morti confermate per COVID-19 mercoledì mattina , mentre il CDC ha svelato nuove linee guida per le festività che dichiarano – cosa più importante – che Halloween 'trick-or- il trattamento 'può continuare (più o meno) normalmente.

JNJ sta utilizzando un approccio vaccinale "vettore virale" simile ai vaccini sviluppati da CanSino e dall'Istituto Gameleya della Russia, che sono alcuni dei progetti di vaccini più avanzati al di fuori dell'Occidente.

Ecco di più su questo dal NYT :

Dieci anni fa, i ricercatori del Beth Israel Deaconess Medical Center di Boston hanno sviluppato un metodo per produrre vaccini da un virus chiamato Adenovirus 26, o Ad26 in breve. Johnson & Johnson ha sviluppato vaccini per Ebola e altre malattie con Ad26 e ora ne ha creato uno per il coronavirus. A marzo hanno ricevuto 456 milioni di dollari dal governo degli Stati Uniti per sostenere il loro passaggio alla produzione. Il vaccino ha fornito protezione negli esperimenti sulle scimmie. Johnson & Johnson ha lanciato le sperimentazioni di fase 1/2 a luglio e lancerà una sperimentazione di fase 3 con 60.000 partecipanti a settembre in America Latina. Ad agosto, il governo federale ha accettato di pagare 1 miliardo di dollari per 100 milioni di dosi se il vaccino fosse approvato. L'azienda punta alla produzione di almeno un miliardo di dosi nel 2021.

I 4 progetti di vaccini negli Stati Uniti che sono entrati nella Fase 3 sono le partnership tra Pfizer e BioNTech, AstraZeneca e Oxford e il vaccino Moderna – e ora JNJ.

Al di fuori degli Stati Uniti, la Cina ha una manciata di progetti nella Fase 3, mentre il vaccino dell'Istituto Gameleya russo è recentemente entrato anche nella Fase 3, con prove che iniziano in tutto il mondo. In Australia, il Murdoch Children's Research Institute sta sviluppando un vaccino.

Leggi il comunicato stampa completo di seguito:

NEW BRUNSWICK, NJ, 23 settembre 2020 / PRNewswire / – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (la Società) ha annunciato oggi il lancio della sua sperimentazione di fase 3 su larga scala, chiave e multinazionale (ENSEMBLE) per il suo Candidato vaccino COVID-19, JNJ-78436735, in fase di sviluppo dalle sue società farmaceutiche Janssen. L'inizio dello studio ENSEMBLE segue i risultati provvisori positivi dello studio clinico di Fase 1 / 2a della Società, che ha dimostrato che il profilo di sicurezza e l'immunogenicità dopo una singola vaccinazione sono stati di supporto per ulteriori sviluppi. Questi risultati sono stati presentati a medRxiv e dovrebbero essere pubblicati in linea a breve. Sulla base di questi risultati e in seguito a discussioni con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, ENSEMBLE arruolerà fino a 60.000 volontari in tre continenti e studierà la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di vaccino rispetto al placebo nella prevenzione del COVID-19.

Johnson & Johnson ha continuato ad aumentare la sua capacità di produzione e rimane sulla buona strada per raggiungere il suo obiettivo di fornire un miliardo di dosi di un vaccino ogni anno. La Società si impegna a portare al pubblico un vaccino economico senza scopo di lucro per l'uso in caso di pandemia di emergenza e prevede che i primi lotti di un vaccino COVID-19 saranno disponibili per l'autorizzazione all'uso di emergenza all'inizio del 2021, se dimostrato di essere sicuro ed efficace.

Johnson & Johnson svilupperà e testerà il suo candidato vaccino COVID-19 in conformità con elevati standard etici e solidi principi scientifici. La Società si impegna alla trasparenza e alla condivisione delle informazioni relative allo studio ENSEMBLE di Fase 3, compreso il protocollo dello studio.

"Poiché COVID-19 continua a influire sulla vita quotidiana delle persone in tutto il mondo, il nostro obiettivo rimane lo stesso: sfruttare la portata globale e l'innovazione scientifica della nostra azienda per contribuire a porre fine a questa pandemia", ha affermato Alex Gorsky, Presidente e Capo Amministratore delegato, Johnson & Johnson. "In qualità di azienda sanitaria più grande del mondo, stiamo portando le nostre migliori menti scientifiche e rigorosi standard di sicurezza, in collaborazione con le autorità di regolamentazione, per accelerare la lotta contro questa pandemia. Questa pietra miliare fondamentale dimostra i nostri sforzi mirati verso un vaccino COVID-19 che si basano sulla collaborazione e sul profondo impegno per un solido processo scientifico. Ci impegniamo per la trasparenza della sperimentazione clinica e per la condivisione delle informazioni relative al nostro studio, compresi i dettagli del nostro protocollo di studio ".

"Rimaniamo completamente concentrati sullo sviluppo di un vaccino COVID-19 urgentemente necessario, sicuro ed efficace per le persone in tutto il mondo", ha affermato Paul Stoffels, MD, Vice Presidente del Comitato Esecutivo e Direttore Scientifico, Johnson & Johnson. "Apprezziamo molto la collaborazione e il supporto dei nostri partner scientifici e delle autorità sanitarie globali poiché il nostro team globale di esperti lavora instancabilmente allo sviluppo del vaccino e al potenziamento della nostra capacità di produzione con l'obiettivo di fornire un vaccino per l'autorizzazione all'uso di emergenza all'inizio del 2021 . "

Il vaccino candidato Janssen COVID-19 sfrutta la piattaforma tecnologica AdVac® dell'azienda, che è stata anche utilizzata per sviluppare e produrre il vaccino contro l'Ebola approvato dalla Commissione Europea di Janssen e costruire i suoi candidati vaccini Zika, RSV e HIV. La piattaforma tecnologica AdVac di Janssen è stata utilizzata per vaccinare più di 100.000 persone fino ad oggi attraverso i programmi di vaccinazione sperimentale di Janssen.

Con la tecnologia AdVac® di Janssen, si stima che il vaccino, in caso di successo, al lancio rimanga stabile per due anni a -20 ° C e almeno tre mesi a 2-8 ° C.Questo rende il vaccino candidato compatibile con i canali di distribuzione del vaccino standard e non richiederebbe nuove infrastrutture per portarlo alle persone che ne hanno bisogno.

FASE 3 STUDIO DI ENSEMBLE

Lo studio di fase 3 ENSEMBLE è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di vaccino rispetto al placebo in un massimo di 60.000 adulti di età pari o superiore a 18 anni, inclusa una rappresentazione significativa di quelli che sono di età superiore ai 60 anni. Lo studio includerà soggetti con e senza comorbidità associati a un aumentato rischio di progressione a COVID-19 grave e mirerà ad arruolare partecipanti in Argentina, Brasile, Cile, Colombia, Messico, Perù, Sud Africa e Stati Uniti. Al fine di valutare l'efficacia del vaccino COVID-19 di Janssen, verranno attivati ​​paesi e siti di sperimentazione clinica che hanno un'alta incidenza di COVID-19 e la capacità di ottenere un avvio rapido.

Costruita su un retaggio di azioni mirate e un impegno per la diversità e l'inclusione, la Società mira a raggiungere la rappresentanza delle popolazioni che sono state colpite in modo sproporzionato dalla pandemia nell'attuazione del suo programma di sperimentazione COVID-19 Fase 3. Negli Stati Uniti, questo include una rappresentanza significativa di partecipanti neri, ispanici / latini, indiani d'America e nativi dell'Alaska.

ENSEMBLE è stato avviato in collaborazione con la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), parte dell'Ufficio del Segretario aggiunto per la preparazione e la risposta presso il Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) degli Stati Uniti ai sensi dell'accordo sulle altre transazioni HHSO100201700018C, e il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte del National Institutes of Health (NIH) presso HHS.

Parallelamente, la Società ha anche concordato in linea di principio di collaborare con il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord (il governo del Regno Unito) a una sperimentazione clinica separata di Fase 3 in più paesi per esplorare un regime a due dosi del candidato vaccino di Janssen.
"Con il nostro candidato vaccino ora nella nostra sperimentazione globale di fase 3, siamo un passo avanti verso la ricerca di una soluzione per COVID-19. Abbiamo utilizzato un approccio altamente scientifico e basato sull'evidenza per selezionare questo candidato vaccino. Siamo estremamente grati per l'instancabile sforzi dei nostri ricercatori e per i contributi vitali di quei partecipanti che si sono offerti volontari per prendere parte ai nostri studi. Insieme, stiamo lavorando per aiutare a combattere questa pandemia ", ha detto Mathai Mammen, MD, Ph.D., Global Head, Janssen Research & Development, LLC, Johnson & Johnson.

L'Azienda è in discussioni in corso con molte parti interessate, compresi i governi nazionali e le organizzazioni globali, come parte dei suoi sforzi per rispettare il suo impegno a rendere il vaccino candidato accessibile a livello globale, a condizione che il vaccino si dimostri sicuro ed efficace e in seguito all'approvazione normativa.

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Fonte: PR Newswire


Questa è la traduzione automatica di un articolo pubblicato su ZeroHedge all’URL http://feedproxy.google.com/~r/zerohedge/feed/~3/I8Z0HbXNXuk/johnson-johnson-project-becomes-4th-covid-19-vaccine-enter-phase-3-trials in data Wed, 23 Sep 2020 04:24:47 PDT.