Le forniture sono ancora limitate da più di un anno dopo che gli anticorpi monoclonali sono stati autorizzati per il trattamento del COVID-19

Scritto da Meiling Lee tramite The Epoch Times (enfasi nostra),

Nonostante sia l'unica terapia medica ambulatoriale autorizzata per prevenire il peggioramento dei sintomi di COVID-19 nei pazienti ad alto rischio, non rimane una fornitura costante di anticorpi monoclonali da parte del governo federale un anno dopo la sua approvazione per l'uso da parte delle autorità di regolamentazione medica.

Lanciate nello stesso mese dei vaccini COVID-19, le terapie con anticorpi monoclonali non hanno ottenuto l'attenzione dei trattamenti vaccinali dopo che sono stati annunciati come la cosa per far uscire l'America dalla pandemia.

Ancora oggi, il presidente Joe Biden continua a concentrarsi principalmente sulla vaccinazione dei bambini, fornendo booster a ogni adulto e aumentando i test come parte delle sue " nuove azioni " per combattere la pandemia di COVID-19 durante l'inverno.

Il dottor Marc Siegel, internista praticante e professore di medicina presso il Langone Medical Center della NYU, afferma che i vaccini da soli non possono portare l'America fuori dalla pandemia. Altri casi rivoluzionari si stanno verificando con le varianti Delta e Omicron e i ricoveri stanno aumentando questo inverno.

Più di 206 milioni di americani sono completamente vaccinati e 72 milioni di persone hanno ricevuto una dose di richiamo a partire dal 5 gennaio. Gli individui sono considerati completamente vaccinati se hanno ricevuto due dosi di vaccini a RNA messaggero o una singola dose di vaccino Johnson & Johnson.

Siegel ha affermato che l'amministrazione Biden non è stata in grado di fornire alcuna terapia per il trattamento precoce delle persone con COVID-19 lieve o moderato a causa della "focalizzazione ossessiva dell'amministrazione sui vaccini con l'esclusione di tutto il resto".

" Quando si tratta di terapie, i risultati del team di Biden sono ancora più anemici ", ha scritto Siegel in un editoriale su USA Today . "Paxlovid, il nuovo farmaco miracoloso dell'inibitore della proteasi di Pfizer, è stato approvato ma è scarso".

“Idem anticorpi monoclonali, gli anticorpi neutralizzanti sintetici che sono stati così utili nei pazienti ad alto rischio di complicanze o ricoveri. Omicron è più suscettibile al sotrovimab, prodotto da GlaxoSmithKline, ma nella maggior parte degli stati è quasi impossibile da trovare", ha aggiunto.

The Epoch Times ha contattato l'amministrazione Biden per un commento.

Il Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) degli Stati Uniti ha erogato oltre 197.000 corsi di trattamenti con anticorpi monoclonali ai dipartimenti sanitari statali e territoriali e alle entità federali per la settimana del 3 gennaio. Ciò avviene dopo che l'agenzia ha sospeso brevemente la distribuzione del trattamenti il ​​23 dicembre.

Mancanza di messaggistica pubblica

Le terapie con anticorpi monoclonali si sono dimostrate efficaci nel prevenire malattie gravi o il ricovero in pazienti ad alto rischio con COVID-19 da lieve a moderato. Sono diversi dal plasma convalescente di un paziente COVID-19 recuperato, in quanto gli anticorpi monoclonali sono "creati [in laboratorio] per mirare specificamente a una parte essenziale del processo infettivo", secondo i medici del sistema sanitario dell'Università del Michigan .

A partire dal 16 dicembre 2021, il National Institutes of Health non raccomanda il plasma convalescente per il trattamento di pazienti ospedalizzati senza immunità umorale compromessa.

I primi trattamenti con anticorpi monoclonali sono stati rilasciati con l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) nel novembre 2020 , ma sembrava esserci scarso interesse nell'utilizzo della terapia quando l'attenzione era concentrata sulla campagna per vaccinare ogni persona di età pari o superiore a 16 anni da parte dei governi federali e statali.

La mancanza di messaggi sulle cure con anticorpi monoclonali da parte delle autorità federali ha fatto sì che le persone non fossero consapevoli del breve lasso di tempo per ricevere queste terapie efficaci (entro 10 giorni dalla comparsa dei primi sintomi) e alcuni ospedali si rifiutavano di usarle. Ciò ha portato a una bassa domanda di anticorpi monoclonali in un momento in cui avrebbero dovuto essere utilizzati per alleviare la tensione sugli ospedali, poiché gli Stati Uniti stavano segnalando oltre 100.000 persone ricoverate in ospedale per o con COVID-19 entro la fine di dicembre 2020.

Il dottor Peter McCullough , internista, cardiologo ed epidemiologo, ha dichiarato in un'intervista al programma " American Thought Leaders " di EpochTV di essere "scioccato dalla mancanza di fanfara sugli anticorpi monoclonali, non c'era quasi nessuna diffusione".

Ha aggiunto: " Abbiamo sentito dire che oltre l'80% della fornitura era sugli scaffali . Le case di riposo non sono state informate, le cure urgenti non sono state fornite, gli ospedali non sono stati forniti. Non c'era nessun messaggio".

The Epoch Times ha contattato il CDC per un commento sulla mancanza di messaggi sulla terapia COVID-19 e gli è stato detto di contattare la FDA, che non ha risposto entro il momento della stampa.

A causa della scarsa diffusione, l'HHS ha consentito agli operatori sanitari autorizzati di ordinare le terapie direttamente dal fornitore da febbraio 2021 al 13 settembre 2021. Ma l'emergere della variante Delta e il declino dell'efficacia del vaccino hanno visto un aumento della domanda di terapie, portando l'HHS per annunciare che sarebbe tornato a prendere il controllo della distribuzione.

Il numero di anticorpi monoclonali assegnati a ciascuno stato e territorio sarebbe basato sul numero dei casi, sui ricoveri e sugli utilizzi, un sistema di distribuzione che viene utilizzato ancora oggi.

Nell'annuncio del 13 settembre , l'HHS ha affermato che la variante Delta ha causato un aumento degli usi della terapia con anticorpi monoclonali, "in particolare nelle aree del paese con bassi tassi di vaccinazione", senza ulteriori chiarimenti.

Osservando le statistiche dell'HHS stesso e confrontando il tasso di vaccinazione e gli anticorpi monoclonali distribuiti nei 12 stati più popolati non sempre ha mostrato una correlazione tra un basso tasso di vaccinazione con un maggiore assorbimento delle terapie.

L'emergere della variante Omicron ha ulteriormente aggravato la confusione sul fatto che alcune terapie anticorpali debbano continuare a essere utilizzate e se sarebbero ancora efficaci clinicamente, in particolare quando l'HHS ha interrotto l'assegnazione delle terapie due giorni prima di Natale.

L'HHS ha emesso un avviso il 23 dicembre che avrebbe interrotto la distribuzione delle terapie con anticorpi REGEN-COV ed Eli Lilly, sulla base di studi in vitro o "in provetta" – che devono ancora essere sottoposti a revisione paritaria indipendente – che hanno trovato il i trattamenti con anticorpi potrebbero non essere altrettanto efficaci contro la variante Omicron, lasciando il sotrovimab di GlakoSmithKline come l'unico trattamento disponibile.

The Epoch Times ha contattato entrambi i produttori di farmaci per un commento. Eli Lily non ha risposto e Regeneron ci ha indirizzato al loro comunicato stampa del 16 dicembre ( pdf ), in cui si afferma: "Sebbene gli anticorpi REGEN-COV attualmente autorizzati di Regeneron abbiano una potenza ridotta contro Omicron, sono attivi contro Delta, che attualmente è il più variante prevalente negli Stati Uniti”

La società ha affermato di essere in attesa di approvazione per una sperimentazione clinica dei suoi anticorpi monoclonali di "prossima generazione" che sarebbero attivi contro la variante Omicron e tutte le varianti di preoccupazione.

Efficacia con Omicron?

Il chirurgo generale dello stato della Florida, il dottor Joseph A. Lapado, afferma che i risultati di uno studio condotto in laboratorio non concludono necessariamente lo stesso risultato negli esseri umani.

" Quindi le prove di laboratorio indicavano che l'affinità degli anticorpi, come gli anticorpi Regeneron per la variante Omicron erano diminuiti … ma non è la stessa cosa che concludere che gli anticorpi monoclonali Regeneron non funzioneranno in un paziente con Omicron ", ha detto Lapado in una conferenza stampa il 3 gennaio.

Ha aggiunto: “Quindi, c'è una differenza tra i dati di laboratorio ei dati clinici. E hanno deciso di sospendere i farmaci sulla base dei dati di laboratorio, ma ci preoccupiamo dei risultati clinici. Le decisioni dovrebbero essere basate, ovviamente, su dati clinici, motivo per cui hanno invertito [la pausa]".

L'HHS ha quindi revocato la pausa otto giorni dopo, il 31 dicembre, consentendo a tutti gli stati e territori di continuare a ordinare i trattamenti, citando che "la prevalenza delle varianti COVID-19 rimane dinamica". La decisione è stata anche "alla luce delle recenti linee guida cliniche del National Institutes of Health (NIH) pubblicate il 30 dicembre 2021 e della significativa variabilità nella prevalenza dell'Omicron Variant of Concern (VOC)", ha aggiunto.

Il NIH raccomanda un ciclo di tre giorni di remdesivir per via endovenosa come opzione di trattamento per i pazienti non ospedalizzati con COVID-19 da lieve a moderato che sono ad alto rischio di malattie gravi quando Omicron è prevalente per oltre l'80% in una regione.

La raccomandazione si basava sullo studio PINETREE , che ha riscontrato una riduzione relativa dell'87% del rischio di ospedalizzazioni e decessi rispetto al gruppo placebo. Tuttavia, non c'era una differenza significativa nel profilo di sicurezza di entrambi i gruppi in quanto "eventi avversi si sono verificati nel 42,3 [percento] dei pazienti nel gruppo remdesivir e nel 46,3 [percento] di quelli nel gruppo placebo".

Remdesivir è approvato dalla FDA per i pazienti che richiedono il ricovero in ospedale. Gli esperti raccomandano ai medici di eseguire "un attento monitoraggio dei reni durante la prescrizione di remdesivir" e di essere consapevoli del fatto che il farmaco può causare disturbi ai reni. Inoltre, il NIH afferma che ogni paziente dovrebbe essere sottoposto a un test di funzionalità epatica e un test del tempo di protrombina (per misurare il tempo necessario al sangue per coagulare) prima di ricevere remdesivir.